11月28日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，并公布新版藥品目錄。本次調(diào)整后，目錄內(nèi)藥品總數(shù)將增至3159種，其中西藥1765種、中成藥1394種，腫瘤、慢性病、罕見病、兒童用藥等領(lǐng)域的保障水平得到明顯提升。

　　本次調(diào)整中，創(chuàng)新藥企表現(xiàn)亮眼。先聲藥業(yè)的三款創(chuàng)新藥科賽拉、恩立妥和先必新成功納入醫(yī)保目錄。其中，科賽拉作為全球首個化療前骨髓保護藥物，為癌癥患者提供了全新治療方案；恩立妥則填補了國產(chǎn)結(jié)直腸癌EGFR單抗領(lǐng)域的空白。先必新作為全球腦卒中治療的重磅創(chuàng)新藥，此次續(xù)約進一步鞏固了其市場地位。

　　此次醫(yī)保談判，也體現(xiàn)出國家對創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的支持。以先聲藥業(yè)為例，通過創(chuàng)新藥先必新進入醫(yī)保目錄，先聲藥業(yè)成功實現(xiàn)了創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的飛速發(fā)展。2024年上半年，公司創(chuàng)新藥收入達到22億元，占比總收入超七成。得益于醫(yī)保帶來的銷售增量，公司研發(fā)投入持續(xù)增加，研發(fā)團隊規(guī)模擴大至1000人，專利申請數(shù)突破900項，在研管線擴展至60余款，涵蓋多個疾病領(lǐng)域。

　　新版國家醫(yī)保藥品目錄自2025年1月1日起正式實施。疊加談判降價和醫(yī)保報銷因素，預(yù)計2025年將為患者減負超500億元。而隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥在醫(yī)保覆蓋下的推廣，本土企業(yè)在研發(fā)與商業(yè)化能力上的進一步加強可期。

　　多款創(chuàng)新藥納入醫(yī)保

　　2024年醫(yī)保目錄調(diào)整，有 91種藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄，其中89種通過談判或競價方式入選，另外2種通過國家集采選定的藥品直接納入。同時，43種臨床已被替代或長期未生產(chǎn)的藥品被移除目錄。

　　從結(jié)果來看，此次醫(yī)保談判中，創(chuàng)新藥企表現(xiàn)不凡。

　　以本土創(chuàng)新藥企先聲藥業(yè)為例，其在此次談判中可謂“捷報頻傳”，三款創(chuàng)新藥成功納入新版國家醫(yī)保藥品目錄。

　　其中，科賽拉和恩立妥為首次納入醫(yī)保。

　　據(jù)了解，科賽拉是全球首個化療前給藥全系骨髓保護創(chuàng)新藥，曾獲美國FDA“突破性療法”認定。該藥通過在化療前應(yīng)用，能夠使骨髓造血干/祖細胞在細胞分裂周期的G1期暫時停止，從而避免化療藥物對骨髓的傷害，降低化療的副作用并提高療效。

　　恩立妥則是首個國產(chǎn)結(jié)直腸癌治療的EGFR單抗，作為2.4類改良型藥物，顯著減少了超敏反應(yīng)和過敏反應(yīng)，給臨床治療帶來了寶貴的新選擇。

　　另一款進入醫(yī)保的藥物先必新，于2020年，即上市當(dāng)年便成功進入醫(yī)保目錄，并在此次談判中順利續(xù)約。

　　先必新是自2015年以來，全球首款獲批的腦卒中領(lǐng)域1類創(chuàng)新藥，能夠顯著減緩卒中患者因缺血缺氧造成的腦細胞損傷和功能障礙，舌下片獲美國FDA“突破性療法”認定，屬于國家“重大新藥創(chuàng)制”項目以及“十三五”醫(yī)藥科技標(biāo)志性成果。

　　另一本土創(chuàng)新藥企亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片（耐立克），2022年納入的適應(yīng)癥成功續(xù)約的同時，新增適應(yīng)癥也通過2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整談判藥品簡易續(xù)約程序成功納入新版醫(yī)保目錄，這也意味著目前耐立克已上市的所有適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保藥品目錄。

　　跨國藥企中，以百時美施貴寶為例，其公司旗下全球首創(chuàng)且首款獲批的心肌肌球蛋白抑制劑邁凡妥（瑪伐凱泰膠囊）、全球首款口服酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑頌狄多（氘可來昔替尼片）此次也順利進入新版醫(yī)保目錄。

　　此外，羅氏制藥有8款創(chuàng)新藥進入新版國家醫(yī)保目錄，其中全球首個獲批靶向CD79b的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）優(yōu)羅華、兒童專用流感藥速福達等首次納入；賽諾菲有3款創(chuàng)新藥榜上有名，其中易來克和旨立達為首次納入；強生也有兩款創(chuàng)新藥物被納入……

　　從2024年醫(yī)保談判的工作安排來看，談判流程經(jīng)歷了多個階段。5-6月為準(zhǔn)備階段，7-8月為申報階段，8-9月為專家評審階段，包括藥品數(shù)據(jù)庫的建立、評審技術(shù)要點的確定以及組織多領(lǐng)域?qū)＜业穆?lián)合評審，最終形成了擬調(diào)入和調(diào)出的藥品名單。談判和競價環(huán)節(jié)從9月持續(xù)到11月，最終于11月28日公布結(jié)果。

　　根據(jù)《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，此次醫(yī)保目錄調(diào)整還明確規(guī)定，目錄外的五類藥品可申報參加此次調(diào)整，包括兒童用藥、罕見病藥物以及適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品等。

　　此外，今年的申報條件也進行了小幅調(diào)整，按規(guī)則對藥品獲批和修改適應(yīng)癥的時間要求進行了順延，2019年1月1日以后獲批上市或修改適應(yīng)癥的藥品可以提出申報。這意味著，更多新藥將被納入國家醫(yī)保藥品目錄。

　　事實上，2024年醫(yī)保談判一啟動，便迎來廣泛關(guān)注與反響，從數(shù)據(jù)便可“窺見一斑”。根據(jù)統(tǒng)計，2024年，申報醫(yī)保談判的藥品數(shù)量為574個，創(chuàng)近三年來最高。其中，通過初步形式審查的產(chǎn)品數(shù)為440個，包括244個目錄外西藥和中成藥、196個目錄內(nèi)西藥和中成藥。

　　從結(jié)果看，在今年談判/競價環(huán)節(jié)，共有117個目錄外藥品參加，其中89個談判/競價成功，成功率76%、平均降價63%。

　　對比2023年醫(yī)保談判情況來看，2023年醫(yī)保目錄調(diào)整共有126個藥品獲新增進入、1個藥品被調(diào)出?？偝晒β蔬_到84.6%，平均價格降幅為61.7%。由此可見，今年談判成功率與降價幅度，總體與2023年基本相當(dāng)。

　　自2017年以來，國家醫(yī)保藥品目錄經(jīng)過六輪調(diào)整，共新增744個藥品，包括談判新增的446個藥品，其中多數(shù)為近年來上市并具有較高臨床價值的藥品，涵蓋了31個治療領(lǐng)域。而此次新版國家醫(yī)保藥品目錄正式實施后，也將繼續(xù)切實幫助參保人用上更多好藥，減輕醫(yī)藥費用負擔(dān)。

　　助力創(chuàng)新收入飆升

　　此次醫(yī)保談判，也充分展現(xiàn)了國家對創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的強力支持。

　　近年來，醫(yī)保對創(chuàng)新藥的支出持續(xù)增長。根據(jù)官方數(shù)據(jù)顯示，2019年至2023年間，我國共有115個創(chuàng)新藥獲批上市，包括65個化學(xué)藥、35個生物藥以及15個中藥。其中，75個成功納入醫(yī)保目錄，占比達到65.2%，相當(dāng)于近七成創(chuàng)新藥實現(xiàn)了醫(yī)保覆蓋。

　　越來越多的創(chuàng)新藥成功進入醫(yī)保，一方面，得益于藥品從上市到進入醫(yī)保的周期顯著縮短。

　　新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄的時間，已從原來的5年左右降至1年多，80%以上的創(chuàng)新藥能在上市后2年內(nèi)進入醫(yī)保目錄。

　　另一方面，醫(yī)保談判中藥品價格降幅的趨緩，提升了藥企推進創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的意愿。

　　西南證券研究指出，我國一共進行了8輪針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保藥品談判，首次入選的創(chuàng)新藥品，平均降幅基本都在40%至62%之間，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保之后實現(xiàn)了以價換量，銷售額大幅增長。

　　對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥而言，納入醫(yī)保推動了市場擴張，也意味著適應(yīng)癥銷售峰值也將提前。

　　上述成功將三款創(chuàng)新藥送進新版國家醫(yī)保藥品目錄的先聲藥業(yè)便證明了這一點。

　　先必新作為先聲藥業(yè)的代表性創(chuàng)新藥，自2020年成功納入醫(yī)保以來，銷售持續(xù)放量。

　　2021年，先聲藥業(yè)神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域產(chǎn)品銷售額達到15.43億元，同比增長119%，主要就是靠先必新，其銷售額已占到了先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入的一半。

　　半年報顯示，2024年上半年，先聲藥業(yè)的創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)收入進一步攀升至22億元，占總收入的七成以上。

　　相比2020年公司在港交所上市時創(chuàng)新藥收入占比僅45%，短短幾年內(nèi)，先聲藥業(yè)實現(xiàn)了創(chuàng)新藥收入占比的迅猛增長。

　　創(chuàng)新藥進入醫(yī)保后的合理利潤回報，為企業(yè)發(fā)展源源不斷“造血”，提供了充足的研發(fā)資金，也讓先聲藥業(yè)有充足的資金和動力投入新的研發(fā)，形成良性循環(huán)。

　　短短數(shù)年間，先聲藥業(yè)的研發(fā)團隊規(guī)模從200人擴大至1000人，累計研發(fā)投入達72億元，申請專利超過900項。

　　根據(jù)2024年半年報，截至報告期，先聲藥業(yè)在研創(chuàng)新藥管線已超過60項，其中16款處于臨床研究階段，包括4款處于NDA申請或關(guān)鍵臨床階段，12款處于一、二期臨床階段，另有約40款處于臨床前研究階段。

　　成果也隨之顯現(xiàn)。今年上半年，先聲藥業(yè)的兩款創(chuàng)新藥恩澤舒和科唯可的新藥上市申請獲得受理。截至2024年6月，公司商業(yè)化創(chuàng)新藥組合已擴展至七款，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫以及抗感染等多個領(lǐng)域。

　　隨著科賽拉和恩立妥成功納入醫(yī)保，先聲藥業(yè)未來的創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)有望進一步驅(qū)動業(yè)績增長，為公司的高質(zhì)量發(fā)展注入更強勁的動能。

　　本文僅供參考，不構(gòu)成投資建議，投資者據(jù)此作出決策需自甘風(fēng)險